プレスリリース

2021年12月16日にREPORTOCEANが発行した新しいレポートによると、-世界の医療機器レギュラトリー・アフェアーズ市場は、予測期間2021-2027年にかけて8.6%以上の健全な成長率で成長すると予測されています。
医療機器レギュラトリー・アフェアーズの世界市場、2027年に80.2億米ドルに達する。医療機器レギュラトリー・アフェアーズの世界市場は、2020年に約45億米ドルと評価され、予測期間2021-2027年には8.6%を超える健全な成長率で成長すると予測されています。

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市場の概要:

世界の医療機器レギュラトリー・アフェアーズ市場は、規制環境の変化と承認プロセスの迅速化ニーズの高まりから利益を得ています。医療機器レギュラトリー・アフェアーズの需要は、診断や製薬などの発展途上産業の台頭によって押し上げられています。世界市場は、政府の有利な取り組みと医療機器の複雑化により進展しています。医療機器メーカーは、サイバーセキュリティの脅威の増大とデータ漏洩による経済的影響に対応するため、自社製品を保護する方法を採用しています。機器との間のデータ転送に関しては、これらの危険に対処し、不正アクセスを防止するために、政府はこれらのセキュリティ強化を支援しています。医療機器規制や体外診断装置規制などの規制問題の増加や、規制によるサイバーセキュリティの監視により、市場投入や再認証のタイムスケールはより困難になってきています。企業が規制上の課題に対処する必要性が高まっているため、世界の医療機器規制関連業務市場は需要が拡大しています。例えば、Emergo社は2020年2月に、米国の医薬品承認プロセスを簡素化・合理化する新しいサブスクリプション型ソフトウェアツール「510（k） Builder」をリリースしました。FDAが医療機器メーカーに提出することで、より迅速な市場参入が可能になります。510(k) Builderは、FDAデータベースとの包括的な統合を実現し、製品コードやプレディケートデバイスなどの必要データの発見を支援するとともに、FDA規格に沿った文書フォーマットの自動化を実現します。さらに、規制当局による医療機器規制（MDR）と体外診断機器規制（IVDR）の変更が予想されるため、市場投入と再認証の時間枠を満たすことがより困難になると考えられます。その結果、現在および継続中の規制要件を管理・改善するために、規制当局のアウトソーシングに対する需要が高まっています。その結果、同市場は拡大すると予想されます。

世界の医療機器薬事規制市場の地理的分析には、アジア太平洋地域、北米、欧州、中南米、その他の地域の主要地域が含まれています。現在、アジア太平洋地域が世界の医療機器レギュラトリー・アフェアーズ市場をリードすると予測されています。外国人治験責任医師に対する規制制度の簡素化、革新的製品の迅速な承認、調達制限の簡素化などの政府の取り組みが、世界市場の成長を支えています。米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）という2つの主要な国際規制機関がそれぞれの地域に存在するため、北米と欧州が世界市場の発展に大きく貢献すると予想されます。医療機器全体の半数以上がこれらの当局の規制を受けており、米国FDAは医療機器メーカー向けに様々なガイドラインを発行して、そのプロセスに役立てています。

本レポートに含まれる主な市場関係者は以下の通りです:


Integer Holdings
ICON Plc
SGS SA
Emergo
Intertek Plc
Covance
IQVIA Holdings
Freyr
Medpace
Promedica International


本調査の目的は、近年における様々なセグメント＆国の市場規模を定義し、今後8年間の値を予測することです。本レポートは、調査対象となる各地域および各国における産業の質的および量的な側面を取り込むように設計されています。さらに、レポートでは、市場の将来の成長を定義する駆動要因と課題などの重要な側面について、行政のルートで詳細をお届けしています。さらに、レポートはまた、主要な選手の競争環境と製品提供の詳細な分析とともに投資する利害関係者のためのマイクロ市場で利用可能な機会を組み込むものとします。市場の詳細なセグメントとサブセグメントを以下に説明します。

タイプ別:


診断
治療薬


サービス別:


薬事コンサルティング
法定代理人
薬事関連文書作成および出版
製品登録・臨床試験申請
その他のサービス


サービスプロバイダー別:


アウトソーシング
インハウス


地域別では、以下のように区分されます:


北米 (米国、カナダ、メキシコ)
ヨーロッパ（イギリス、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ポーランド、ロシア、オランダ、ベルギー、トルコ、北欧諸国、その他のヨーロッパ諸国）。
アジア太平洋地域（中国、インド、日本、韓国、オーストラリア、ニュージーランド、ASEAN諸国、その他アジア太平洋地域）
中東・アフリカ（UAE、サウジアラビア、南アフリカ、イスラエル、クウェート、カタール、オマーン、MEAのその他地域）
南米（アルゼンチン、ブラジル、その他の南米地域）


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