プレスリリース

-グレーゾーン解消制度を用い、Smart Eye Cameraの使用が医行為に「該当しない」ことを確認-

慶應義塾大学医学部発のベンチャー企業 OUI Inc.（ウイインク：株式会社OUI）は、当社製品である「Smart Eye Camera (SEC)」を用いた前眼部の画像撮影が、医行為に該当しないことを、産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」を活用し、厚生労働省から回答を受けましたことをお知らせいたします。これにより、看護師・視能訓練士・臨床検査技師といった医師ではない医療従事者がSECを使って患者さんの眼を撮影できるようになり、眼科医療の現場だけでなく、人間ドックや検診施設といった予防医療の現場にも取り入れることが可能となります。
[画像: https://prtimes.jp/i/64389/28/resize/d64389-28-355d81a149b3cc780966-0.jpg ]

Smart Eye Camera (SEC) は一般的に「細隙灯顕微鏡」という医療機器に分類されます。細隙灯顕微鏡は眼科専門医が、患者様の眼の診断に用いるために、医師自身が「撮影」し、最適な画像を用いて「診断」を下します。
SECは細隙灯顕微鏡の「撮影」と「診断」という機能を、スマートフォンを用いることによって分割することを可能といたしました。今回のグレーゾーン解消制度では、「撮影」の部分が、使用方法に沿って使用する限りにおいては、医行為に該当しない、すなわち、医師以外の医療従事者が「撮影」することが可能であるとの回答を受けました。
尚、診断は、医師が行う必要があります。

【SECを医療従事者が「操作」できることで何が変わるのか？】
本グレーゾーン解消制度で確認したことにより、SECが通常の医療現場だけでなく、人間ドックや検診施設などの予防医療の現場にも取り入れることが可能となりました。
SECを予防医療に取り入れることにより、より多くの患者さんをスクリーニングし、眼科疾患の早期発見、早期治療につなげていくことが可能と考えられます。

【参考】
・本グレーゾーン解消制度のリンク（経済産業省ホームページ）
https://www.meti.go.jp/policy/jigyou_saisei/kyousouryoku_kyouka/shinjigyo-kaitakuseidosuishin/result/gray_zone.html
・厚生労働省回答
https://www.meti.go.jp/policy/jigyou_saisei/kyousouryoku_kyouka/shinjigyo-kaitakuseidosuishin/press/230113_yoshiki3.pdf
・照会書
https://www.meti.go.jp/policy/jigyou_saisei/kyousouryoku_kyouka/shinjigyo-kaitakuseidosuishin/press/230113_shokaisho3.pdf

【OUI Inc.とSmart Eye Camera (SEC)について】
OUI Inc.は現役眼科医が創業した、慶應義塾大学医学部発のベンチャー企業です。
医学・工学・ビジネスのプロフェッショナルが力を合わせて、世界の失明を50%減らし、眼から人々の健康を守ることをミッションに掲げて活動しています。
http://www.ouiinc.jp/
私たちは、眼科の診察を可能にする iPhoneアタッチメント型医療機器SECをゼロから開発しました。iPhoneのカメラと光源を利用した眼科診療機器は本邦初であり、多数のエビデンスより既存の細隙灯顕微鏡と同等の性能があることが証明されています。 現在世界の失明人口は4,400万人、これらの患者さんの半分以上が、眼科医療に対するアクセスがないことが原因で、予防可能・治療可能な病気によって失明しています。
私たちは、日本中・世界中の眼科医・非眼科医・医療関係者の方々と力を合わせて、Smart Eye Cameraを使ってこれらの患者さんに眼科医療を届けるモデルを世界中に広げ、世界の失明を半分にし、眼から人々の健康を守ることをミッションにかかげ、事業を推進しております。

プレスリリース提供：PR TIMES