プレスリリース

米国における第III相臨床試験開始許可取得に関するお知らせ


強皮症の治療
米国における第III相臨床試験開始許可取得に関するお知らせ

当社子会社サイトリ・セラピューティクス株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役：白浜靖司郎、以下「サイトリ社」という。）の業務資本提携先であるParacrine, Inc.（本社：米国カリフォルニア州、CEO：Christopher J. Calhoun、以下「米国パラクライン社」という。）は、脂肪組織由来再生（幹）細胞（Adipose Derived Regenerative Cells、以下「ADRCs」という。）を用いたびまん皮膚硬化型全身性強皮症による手指の機能不全（Hand Dysfunction Due to Diffuse Cutaneous Scleroderma、以下「強皮症」という。）の治療について、米国食品医薬品局（FDA）から第III相臨床試験開始許可を取得いたしましたのでお知らせいたします。

　2021年8月27日に公表しましたとおり、サイトリ社は、ADRCsを用いた細胞療法による日本と米国における相互の臨床試験データの共有や細胞治療の早期展開を目的として、2021年8月に米国パラクライン社との間で戦略的な業務資本提携を行いました。
サイトリ社は、日本国特許庁より「疼痛及び／又は線維症の調節において脂肪組織由来細胞を使用する方法」について特許査定を受け、特許登録（特許第6622189 号）しております。当該特許には、レイノー現象や手指硬化症などの全身性強皮症による疼痛および線維化の抑制ならびに血管症状の治療を目的としたADRCsの使用に関する18の請求項が含まれます。
今後サイトリ社では、日本と米国の両国でADRCsを活用した強皮症の治療方法の確立を目指してまいります。

強皮症について
強皮症はまれな慢性結合組織疾患で、一般に自己免疫性リウマチ性疾患に分類されます。日本での強皮症患者は20,000人以上と推定され、男性より女性の罹患数がはるかに多く、男女比はおよそ1：12 です。日本では、強皮症は厚生労働省により特定疾患（難病）に指定されています。1
強皮症は全身性強皮症ともいわれ、皮膚や内臓など、身体の多くの部位の結合組織に影響を及ぼします。手の機能障害は強皮症患者によくみられる症状で、炎症性関節炎または関節の炎症、関節拘縮、レイノー現象（寒冷刺激や感情の乱れ、ストレスに反応して血管が収縮することで生じる皮膚変色）、指潰瘍、手の腫脹や手指の皮膚線維化、手の軟部組織への石灰沈着などがあります。これらの症状は併存することが多く、職業活動や日常生活動作を困難にする場合もあり、生活の質を低下させるおそれがあります。現在推奨されている治療では内臓病変の管理に重点がおかれ、手の機能障害に使用できる治療は、ほとんどなく、アンメットニーズとなっています。
1 難病情報センター 「全身性強皮症（指定難病５１）」: https://www.nanbyou.or.jp/entry/4026

パラクライン社について
米国パラクライン社は、ADRCsを用いた独自の細胞治療技術を有する企業で、心血管疾患・糖尿病領域の世界有数の専門家と、細胞治療及び臨床医学において数十年の経験を持つ有力な研究者により構成されたバイオ医薬品企業です。

サイトリ社について
　サイトリ社は、世界中の患者さまと医療従事者の方々のため、幅広い実用性のある高品質な治療の選択肢が提供できるよう日々取り組んでいます。とりわけサイトリ社の革新的なプラットフォームであるセルーションシステムによって、自己ヒト皮下脂肪組織から採取したADRCsを用いて、多様な疾患治療を目的とした細胞治療の研究や開発に取り組んでいます。各種前臨床試験の論文において、ADRCsが血管新生、抗炎症、および繊維化の改善に関与していることが示唆されています。詳しくは、https://www.cytori-jp.comをご覧ください。

プレスリリース提供：PR TIMES