プレスリリース

自動化・アナリティクス・コラボレーションの新機能によって効率化と規制コンプライアンス順守を支援

2022年８月５日：ニュージャージー州プリンストン − バイオシミュレーションのグローバルリーダーであるサターラ(NASDAQ：CERT)は、本日、薬事申請に用いられる臨床試験データのバリデーションを支援するフラッグシップ・ソフトウェアPinnacle 21 Enterpriseの新バージョン5.2.0を発表しました。また、外部ソースからの臨床試験データの取り込みプロセスを合理化する追加モジュール、Pinnacle 21 Data Exchangeの販売開始も同時に発表しました。

サターラCEOのWilliam Feehery博士は、「臨床データの量と複雑性は急速に増大しているため、試験終了までのスケジュールが長期化する傾向にあります。今回の Pinnacle 21の製品リリースによって、作業負担の大きなプロセスを改善し、データの収集・解析から申請までに擁する時間を削減するイノベーションをお客様に提供できることを嬉しく思います。」と述べました。

Pinnacle 21 Enterprise は、データの品質と標準規格への準拠を検証し、スポンサーはルールに沿ったデータを規制当局に提出することができます。 一方、新らしい Pinnacle 21 Data Exchangeモジュール は、データインテグリティと規制コンプライアンス順守を確保すると同時に、スポンサーによるデータ管理の客観的な判断に必要な評価指標を出力します。

新バージョンのPinnacle 21 Enterprise 5.2.0には下記のアップデートが反映されております：

2021年9月から実施されたFDAのTechnical Rejection Criteriaへの順守状況を監視するアナリティクス機能
チーム、CRO、スポンサー間のコラボレーションを促進するワークフローとアプリ内コミュニケーション機能の改善
ユーザーに最新情報を提供する実用的かつ検索可能なリアルタイム通知機能
新しいロール固有権限の追加によるセキュリティの強化

サターラのソフトウェア部門・最高技術責任者 であるMax Kanevsky は次のように語りました。「新バージョンのPinnacle 21 EnterpriseとData Exchangeモジュールは、変化し続けるデータコンプライアンスの要件や業界の需要に対応しています。ある世界的な大手製薬企業と実施した Data Exchange のテスト運用では、40件の臨床試験データ管理において大幅な作業時間の削減を達成しました。 私たちはこの結果に非常に満足しており、この新製品を幅広いお客様にご利用いただけることを楽しみにしております。」


【サターラについて】
サターラは、独自のバイオシミュレーションソフトウェア、テクノロジー、コンサルティングサービスを通して、従来の創薬・医薬品開発に変革をもたらすことをミッションとしています。世界62カ国にわたる2,000社の製薬企業、主要学術機関、世界各国の規制当局がサターラのソフトウェアやコンサルティングサービスを利用しております。



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Gilmartin Group
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