プレスリリース

サンディエゴ、, 2023年7月22日 /PRNewswire/ -- インビボスクライブ（Invivoscribe）は、同社のリューコストラットCDx FLT3変異検査(R)が、第一三共のVANFLYTA(R)（キザルチニブ）による治療の対象となりうる新規診断のFLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病患者（AML）の選択支援として、米国食品医薬品局（FDA）より承認されたことを発表しました。

リューコストラットCDxFLT3変異検査は、この新たに承認された標的治療に適応される可能性のあるFLT3-ITD陽性のAML患者を特定します。

米国での使用目的

リューコストラットCDxFLT3変異検査は、急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者の末梢血または骨髄吸引液から得られた単核細胞から抽出したゲノムDNA中のFLT3の内部タンデム重複（ITD）とチロシンキナーゼドメイン（TKD）変異D835およびI836を検出するように設計された、PCRベースの体外診断用検査です。

リューコストラットCDx FLT3変異検査は、RYDAPT(R)（ミドスタウリン）治療が検討されているAML患者の評価の補助として使用されます。

リューコストラットCDx FLT3変異検査は、XOSPATA(R)（ギルテリチニブ）治療が検討されているAML患者の評価の補助として使用されます。

リューコストラットCDx FLT3変異検査は、VANFLYTA(R)（キザルチニブ）治療が検討されているFLT3 -ITD+ AML 患者の評価の補助として使用されます。

本検査は3500xL Dx Genetic Analyzerで使用します。

「VANFLYTAのコンパニオン診断薬としてリューコストラットCDxFLT3変異検査がFDAに承認されたことは、新たにFLT3-ITD陽性のAMLと診断された患者にとって重要な出来事です」と、Invivoscribeの最高戦略責任者（CSO）兼最高経営責任者（CEO）であり、創業者でもあるジェフリー・ミラー氏は語ります。 「新規診断患者におけるFLT3-ITD変異の適時かつ正確な検査は、VANFLYTAによる治療対象となりうる患者を特定するために極めて重要であり、この重要な新治療法を患者に提供するために第一三共と協力できることを嬉しく思います。」

AMLは血液および骨髄に影響を及ぼす血液がんであり、異常な白血球の急速な増殖が特徴です。1AMLは、白血病と診断された人々の中で最も低い5年生存率（31.7%）を持っています。2AML患者の約25%がFLT3-ITD変異を有しており、これはがん細胞の増殖と生存に寄与し、予後不良と関連しています3。

先に、リューコストラットCDx FLT3変異検査は、日本ではVANFLYTAの投与対象となるFLT3- ITD陽性のAML患者を選択するコンパニオン診断薬として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から承認されました。

インビボスクライブ（Invivoscribe）について
Invivoscribeは、プレシジョン・ダイアグノスティックス（Precision Diagnostics(R)）による生活の改善に取り組む、グローバルな垂直統合型バイオテクノロジー企業です。同社は、約30年間にわたり、精密医療の分野を発展させるために、高品質の標準化試薬、検査およびバイオインフォマティクスツールを提供し、世界中の医療の質を向上させてきました。また、コンパニオン診断薬の開発および商業化に関心を持つ世界的な製薬会社との提携において成功実績を持ち、薬事サービスとラボラトリーサービスの両面で専門知識を提供しています。さらに、診断薬の開発から臨床試験、薬事申請、商品化までの理想的なパートナーとして、配布可能なキットの提供や、世界各地の臨床検査子会社（LabPMM）を通じて臨床試験サービスの提供を行っています。詳しくは、www.invivoscribe.comをご覧いただくか、inquiry@invivoscribe.com にお問い合わせください。また、LinkedInで当社をフォローしてください。

1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3 Daver N et al.Leukemia (2019) 33:299-312.

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