プレスリリース

フィレンツェ（イタリア）とニューヨーク, 2023年5月11日 /PRNewswire/ -- イタリアの大手医薬品・診断薬会社のMenariniグループ（以下、Menarini社）とMenarin社100%子会社のステムライン・セラピューティクス（以下、ステムライン社）は、エラセストラントに関する新しいデータを次回の学会で発表すること明らかにしました。

エラセストラントは、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ESR1変異の進行または転移性乳がんで、少なくとも1ラインの内分泌療法後に疾患が進行した閉経後女性または成人男性に対する治療としてFDAから承認されました。 新たなデータは、来る2023年欧州腫瘍学会（ESMO）乳がん学会および2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表される予定です。

「ER+/HER2-乳がんは、乳がん全体の70％を占めています。ORSERDU(R)（エラセストラント）は、ER+、HER2、ESR1変異の転移性乳がん（mBC）に対する20年ぶりの新規内分泌療法であり、mBCセカンドライン以降の患者の最大40%に出現し、予後不良のサブグループであることから、FDAにより承認されています。治療中に通常の生活を送れるようになることは、乳がんに苦しむ患者さんにとって重要な目標であるため、QOLのデータと同様に、異なるサブグループでのエラセストラントの新しいデータを提供し続けています」と、MenariniグループのCEOのElcin Barker Ergun氏は述べました。

Menariniグループとステムライン・セラピューティクスが今後行うエラセストラントに関するプレゼンテーションの詳細は、以下をご参照ください。

ESMO乳がん会議2023
演題タイトル：ER+/HER2-進行・転移性乳がん患者を対象としたEMERALD試験における患者報告アウトカム（PRO）の解析（経口エラセストラントと標準治療（SoC）内分泌療法の比較 演題登録番号：1880
セッションタイトル：口頭発表セッション1（ID 7）
セッション日時：2023年5月11日（CEST/中央ヨーロッパ時間）午後2時〜3時30分、Hamburgホール
プレゼンテーションの種類： 口頭発表

2023 ASCO年次総会 演題タイトル：ESR1変異が検出されないエストロゲン受容体陽性、HER2陰性（ER+/HER2-）の進行・転移性乳がん（mBC）におけるエラセストラント経口投与と標準治療の比較（EMERALD）：CDK4/6i＋内分泌療法（ET）の前治療期間によるサブグループ解析 演題登録番号： 1070｜ポスター番号： 291
セッションタイトル： 乳がん - 転移性
セッション日時：2023年6月4日、午前8:00（CDT/米国中部標準時）、ホールA
プレゼンテーションの種類： ポスター

EMERALD第3相臨床試験（NCT03778931）について EMARALD第3相試験は、ER陽性、HER2陰性進行性あるいは転移性乳がん患者を対象に、エラセストラントの二次あるいは三次単剤療法を評価する無作為化、非盲検実薬対照試験です。本試験では、CDK4/6阻害剤を含む第一次または第二次内分泌療法による治療歴のある患者478名が登録されました。患者はエラセストラントまたは治験責任医師が選択した承認済みホルモン剤のいずれかに無作為に割り付けられました。主要評価項目は、全患者群とエストロゲン受容体1遺伝子（ESR1）変異患者群における無増悪生存期間（PFS）でした。

エラセストラント（ORSERDU(R)）について

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ORSERDU（エラセストラント）345mg錠は、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ESR1変異の進行または転移性乳がんで、少なくとも1ラインの内分泌療法後に疾患が進行した閉経後女性または成人男性の治療薬として米国食品医薬品局（FDA）に承認されました。

現在、欧州医薬品庁（EMA）において、販売許可申請の審査が行われています。

また、エラセストラントは、転移性乳がんを対象とした複数の臨床試験において、単独または他の治療法との併用で検討されています：ELEVATE（NCT05563220 ）、ELECTRA試験（NCT05386108 ）、およびELCIN試験（NCT05596409

）です。 また、エラセストラントは、乳がんの初期ステージにおいても評価を行う予定です。

処方情報の全文は、www.orserdu.com をご覧ください。

ORSERDU(R) に関する重要な安全性情報警告
注意事項

? 脂質異常症：ORSERDUを服用した患者で、高コレステロール血症および高トリグリセリド血症がそれぞれ30％および27％の発現率で認められました。また、グレード3および4の高コレステロール血症および高トリグリセリド血症の発現率はそれぞれ0.9％および2.2％でした。ORSERDUの投与開始前および投与中は定期的に脂質プロファイルを測定してください。

胚・胎児毒性

? 動物における所見とその作用機序から、ORSERDUを妊婦に投与した場合、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠中の女性および妊娠の可能性のある女性には、胎児への潜在的なリスクについて注意を促してください。生殖能力を有する女性には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は効果的な避妊を行うようアドバイスしてください。生殖能力を有する女性のパートナーを持つ男性患者には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は効果的な避妊を行うように指導してください。

副反応

? ORSERDUを投与された患者のうち12%に深刻な有害反応が発生しました。ORSERDUを投与された患者ののうち1％以上に発現した深刻な副作用は、筋骨格系疼痛（1.7％）および吐き気（1.3％）でした。致命的な有害反応は、心停止、敗血症性ショック、憩室炎、原因不明（各1名）など、ORSERDUを投与された患者の1.7%に発生しました。

? ORSERDUの臨床検査値異常を含む主な有害反応（10％超え）は、以下の通りです。筋骨格系疼痛（41%）、吐き気（35%）、コレステロール増加（30%）、AST増加（29%）、トリグリセリド増加（27%）、疲労（26％）、ヘモグロビン減少（26%）、嘔吐（19%）、ALT増加（17%）、ナトリウム減少（16%）、クレアチン増加（16%）、食欲低下（15%）、下痢（13%）、頭痛（12%）、便秘（12%）、腹痛（11%）、顔面潮紅（11%）、消化不良（10%）。

薬物相互作用

? CYP3A4誘導剤および/または阻害剤との併用：ORSERDUと強力または中程度のCYP3A4阻害剤との併用は避けてください。強力または中程度のCYP3A4誘導剤とORSERDUの併用は避けてください。

特定の患者層への使用

? 授乳中：授乳中の女性には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は授乳をしないよう指導してください。

? 肝機能障害：重度の肝機能障害（Child-Pugh C）のある患者へのORSERDUの使用は避けてください。中等度の肝機能障害（Child-Pugh B）のある患者にはORSERDUの投与量を減らしてください。

? 小児患者におけるORSERDUの安全性とその有効性は確立されていません。

疑われる副反応の報告については、ステムライン・セラピューティクス株式会社（電話：1-877-332-7961、メール：StemlinePVG.SM@ppd.com 、FDA：1-800-FDA-1088、www.fda.gov/medwatch ）までご連絡ください。

Menariniグループについて
Menariniグループは、売上高40億ドル以上、従業員17,000人以上のグローバル大手医薬品・診断薬企業です。Menarini社は、アンメットニーズの高い治療領域にフォーカスし、心臓病、腫瘍、肺炎、消化器病、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛剤などの製品を提供しています。同社は、18の生産拠点と9つの研究開発センターを有し、世界140カ国で広く製品販売を展開しています。詳細については、www.menarini.comをご覧ください。

ステムライン・セラピューティクスについて
ステムライン・セラピューティクスは、Menarini グループの完全子会社であるステムライン・セラピューティクスは、新規のがん治療薬の開発および商業化に注力するコマーシャルステージのバイオ医薬品会社です。Menarini グループは、2020 年 7 月に Radius Health、Inc.からエラセストラントのグローバルライセンス権を取得しました。これにより、Menariniグループは、エラセストラントのグローバルな登録、商業化、およびさらなる開発活動を全面的に請負うことになります。ステムライン社は、米国において、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ESR1変異の進行または転移性乳がんで、少なくとも1ラインの内分泌療法後に疾患が進行した閉経後女性または成人男性の治療に適応を持つ経口低分子内分泌療法剤ORSERDU(R)（エラセストラン）を商業展開しています。 また、ステムライン社は、攻撃的な血液がんである芽球性形質細胞性樹状細胞新生物（BPDCN）の患者さんを対象に、CD123を指向する新規標的治療薬ELZONRIS(R)（tagraxofusp-erzs）を米国および欧州で販売しており、現在までに米国および欧州で唯一承認されているBPDCN治療薬となっています。 同社は、多発性骨髄腫を対象としたXPO1阻害剤Nexpovio(R)を欧州で販売しています。 同社はさらに、固形がんおよび血液がんを対象に、さまざまな開発段階にある低分子化合物および生物学的製剤の広範な臨床パイプラインを有しています。

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