プレスリリース

* 主要評価項目および副次評価項目での臨床的に意味のある数値の達成は、低悪性度神経膠腫の治療における20年以上ぶりの大きな進歩です。
* 事前に規定されていた中間解析において、両評価項目を達成
* Vorasidenibが米食品医薬品局（FDA）よりファスト・トラック指定を受ける


パリおよびボストン2023年3月16日/PRNewswire/ -- 世界的製薬企業グループのServier社は本日、IDH変異型低悪性度神経膠腫の残存または再発患者に対するVorasidenibの単剤療法を検討するINDIGO第3相臨床試験で、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）と主要副次評価項目の次治療開始までの期間（TTNI）を達成したと発表しました。事前に規定されていた中間解析の結果は、統計的に有意かつ臨床的に意味のあるものでした。






「低悪性度神経膠腫の領域では、数十年にわたり治療法の進展が停滞してきました。このINDIGO第3相試験の結果は、主要評価項目である無増悪生存期間と主要副次評価項目である次治療開始までの期間の両方を満たしており、初の標的治療を提供できる可能性があることから、IDH変異型低悪性度神経膠腫の患者さん向けの治療法のパラダイムを変化させ得る機会を示しています。」とServier社臨床開発担当副社長兼癌代謝グローバル展開、腫瘍・免疫腫瘍担当部長のSusan Pandya医学博士は語りました。「私たちは、このINDIGO臨床試験への参加を通じて、この目覚ましい成果を実現した患者さん、介護者、研究者、および研究チームの皆様に感謝します。」

INDIGO試験の設計において事前に規定されていた中間解析では、Vorasidenibの単剤療法に無作為に割り当てられた患者は、プラセボに割り当てられた患者と比較して、無増悪生存期間と次治療開始までの期間の両方において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善が確認されたとのことです。このINDIGO試験に参加した患者は、IDH1またはIDH2変異を有する悪性度2の乏突起膠腫または星細胞腫が残存または再発し、試験の参加登録前に神経膠腫の唯一の治療として手術を受けた経験があります。単剤療法におけるVorasidenibの安全性プロファイルは、これまでに発表されたデータと一致していました。

「この画期的な治療法の可能性は、当社の癌治療戦略が成功したことのもう1つの具体的な証明であります。当社では、IDH変異が存在するような、治療が困難な癌に当社の技術を集中させることを目的としています。」と、Servier社の副社長兼後期・ライフサイクル管理、腫瘍・免疫腫瘍治療領域部長のPatrick Therasse医学博士およびPhDは述べています。「INDIGO第3相試験の結果は、IDH変異型低悪性度神経膠腫の患者さんに、20年以上ぶりに新たな治療法の選択肢の可能性という希望を与えるものです。」

INDIGO第3相試験の結果は、今後開催されるある医学会議で発表される予定です。

参加登録の加速とこの有効性中間解析の結果により、INDIGO臨床試験は予定よりかなり早く進捗しています。Servier社は、申請スケジュールの決定とVorasidenibの供給能力の適合に取り組んでいます。

INDIGO第3相臨床試験について
INDIGOは、IDH1またはIDH2変異を有する悪性度2の神経膠腫で、唯一の治療法として手術を受けた残存または再発の患者を対象に、Vorasidenibの有効性をプラセボと比較する第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。（NCT04164901）。

神経膠腫1について
神経膠腫（グリオーマ）は、中枢神経系（CNS）内の膠細胞または前駆細胞から発生する腫瘍です。2021年のWHO分類では、神経膠腫の4つの一般的な分類がなされており、その1つに成人びまん性グリオーマがあります。これらのびまん性グリオーマは、成人における最も一般的な原発性悪性脳腫瘍です。この腫瘍の病態や予後は、代謝酵素であるイソクエン酸脱水素酵素（IDH）の変異（または欠損）と密接に関連しており、適切な診断のためには分子検査が必要です。2021年現在、成人びまん性グリオーマは次の3つに分類されるのみです。

* 星細胞腫IDH変異型（中枢神経系WHO悪性度2〜4）
* 乏突起膠腫IDH変異型、1p19q共欠失（中枢神経系WHO悪性度2〜3）
* 膠芽腫IDH野生型（中枢神経系WHO悪性度4）


1 Neuro Oncology.The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary（「中枢神経系腫瘍の2021年WHO分類」：要約）https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214最終閲覧日2023年3月13日。

メディア問い合わせ先：
グループ：
Eric Fohlen-Weill
presse@servier.com

米国：
Nathan Mellor
nathan.mellor@servier.com

Servier社について
健康への貢献を目的に設立されたServier社は、患者さんのため、そして持続可能な世界のために、意義ある社会的影響を与えることを志す財団によって運営されているグローバルな製薬グループです。同社の独自の経営理念があることから、長期的な視野に立ち、患者さんのニーズに応えるべく治療法の進歩に全力を尽くすことができます。当グループの21,400人の従業員は、この共通の使命に全力で取り組み、毎日励んでいます。

心臓病学分野での世界的な主導的企業であるServier社には、治療が困難な癌を対象に設定して、腫瘍学において、名声のある集中型かつ革新的な企業になろうという大志があります。そのため、当グループは研究開発予算の50％以上を腫瘍学に割り当てています。

神経科学と免疫炎症性疾患が今後の成長牽引力になります。これらの領域において、Servierは、疾病数を限定して焦点を当て、その疾病の患者さんの正確なプロファイルの作成を行って、精密な医療による標的治療反応の提供を可能にします。

また、あらゆる人々が質の高い医療をより安価に受けられるようにするために、当グループは、フランス、東欧、ブラジル、ナイジェリアの強力なブランドを活用し、ほとんどの病態を対象とした高品質のジェネリック医薬品を提供しています。

これらすべての分野において、当グループは医薬品のライフサイクルの各段階において、患者さんの声を取り入れています。

フランスに本社を置くServier社は、150か国以上における強力な拠点全体で、2022年には49億ユーロの収益を達成しました。

詳細は新しいグループのウェブサイトをご覧ください：servier.com

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米国におけるServier社について
Servier社は、腫瘍学分野での主要企業として、今日的課題に対処する解決策を見出すことに全力を注いでいます。同社が提供する腫瘍学分野における製品ポートフォリオには、より多くの患者さんに、より多くの生命を救う治療を提供するために開発された革新的な医薬品があり、全領域の疾患において、様々なタイプの腫瘍に対応しています。Servier社は、治療が困難な癌に対する投資を大幅に加速しており、研究開発の50％以上を、患者さんにとって真に有益となりうる領域での大きな進歩の実現に充当しています。

Servier社は、イノベーションの推進には共創が基本であると考えるため、ソリューションの提供や治療法へのアクセスを加速させるような提携、買収、使用許諾契約、および提携関係を積極的に構築しています。当社の商業的な専門知識、世界的な展開、科学的な専門知識、卓越した臨床への取り組みにより、米国Servier社は、私たちが奉仕する患者さんに明日への約束を届けることに専念しています。

詳細はこちらをご覧ください：www.servier.us.

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