プレスリリース

株式会社グローバルインフォメーション（所在地：神奈川県川崎市、代表者：小野悟、証券コード：東証スタンダード 4171）は、市場調査レポート「薬事未承認検査（LDT）の世界市場の予測（〜2028年）：検査タイプ・製品・用途・エンドユーザー・地域別の分析」（Stratistics Market Research Consulting）の販売を8月25日より開始いたしました。

【 当レポートの詳細目次 】
https://www.gii.co.jp/report/smrc1117043-laboratory-developed-testing-market-forecasts.html

薬事未承認検査（LDT）の市場規模は、2022年の48億8000万米ドルからCAGR9.6％で成長し、2028年には84億5000万米ドルに達すると予測されています。薬事未承認検査は、単一の研究室内で計画される体外診断用検査の一種で、人体構造から採取した検体から、タンパク質、コレステロールやグルコースなどの化学物質やDNAなど、さまざまな分析物を測定するために使用できます。正確でエラーのない分析を行うためのラボや診療所向けの自動体外診断（IVD）技術の開発が、同市場を促進することが予想されます。研究所で開発された検査は、腫瘍学、遺伝学、感染症、自己免疫疾患の検出とモニタリングに有益とされ、病気に関連するマーカーの存在について自分の遺伝的構成に興味を持つ人々にとって最良の選択肢です。この検査は、生活の質の向上、既往症のモニタリング、ライフスタイルの維持など、多くの利点を備えており、健康診断や病気の治療のための入院よりも望ましいものとされます。

米国心臓協会によると、2017年、米国では様々な形態の心血管疾患により86万8,662人が死亡しており、さらに2018年には、高血圧（11%）、脳卒中（17%）、動脈疾患（2.9%）、心不全（9.6%）と並んで冠状動脈疾患（42.1%）が主要死亡原因の一つになりました。これらの循環器系疾患の発見と治療のために、体外診断法が医師に好まれています。また、米国がん協会によると、2020年には、米国で新たに約180万人のがん患者が診断され、約60万6520人のがん患者が死亡しています。米国では慢性疾患を持つ人が最も頻繁に医療施設を利用しています。

牽引要因：遺伝的健康リスクに関連する製品提供の増加

世界中の薬事未承認検査のメーカーは、多様な製品ラインを提供するための研究開発費の価値を認識し始めています。例えば、23andMeとVirgin GroupのVG Acquisition Corp.は合併し、ヒト遺伝学を利用した個別化医療と治療の進歩を実現する上場企業となりました。多くの企業は、遺伝的健康リスク、家系、特徴に関連するデータを提供して、製品提供をより汎用性の高いものにするため、大規模な対策を講じています。

抑制要因：厳しい規制

体外診断用医療機器規制（IVDR）は、臨床検査機関と体外診断用医療機器メーカーの双方に多大な影響を与えています。臨床検査室にとって、IVDRは薬事未承認検査（LDT）の活用に制限を課すものです。IVDRの解釈を統一するため、臨床検査専門学会によるIVDRタスクフォースが設立され、その解釈をまとめたガイダンス文書が作成されました。新規制により、IVDD から IVDR への移行には膨大な作業が必要となります。IVDRはより複雑なもので、IVDメーカーがこれを維持、実施するためにはより多くのリソースが必要となります。

【 無料サンプル 】
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https://www.gii.co.jp/report/smrc1117043-laboratory-developed-testing-market-forecasts.html

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